读者在设计医电设备时,可以以理解IEC60513标准做基础,参照该条文在相关附录里对应的理论基础,将有助于执行基本性能风险管理时的标准遵循,此标准如按照预定时程应该在2005年八月间定稿公布,往后将有三年时间的缓冲与过渡期,此版本对业界应该是难度较高,主要是风险管理的执行需要相当深入且专业的技术知识做支持,标准固然提供不少理论基础章节与说明,相信仍会有不少的实证技术与知识必须克服,才能设计产制具品质的医电设备.(作者现职:行政院卫生署药政处技正,考审资格:药师/考试院药剂师检檄考试及格,临床工程师/中华民国生物医学工程学会临床工程师甄审合格,专业荣誉:获得2004年经济部标准检验局所颁发的「第五届全国标准化成就奖」

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